ADR通报

贝伐珠单抗联合化疗治疗乳腺癌的评估

来源:美国FDA网站 EMA网站 发布时间:2011-03-21浏览量:

缺乏证据表明贝伐珠单抗(bevacizumab,商品名Avastin)用于乳腺癌患者是安全和有效的,所以美国食品药品管理局(FDA)宣布,建议从贝伐珠单抗的说明书中删除乳腺癌适应症。

在审查了贝伐珠单抗用于治疗乳腺癌妇女的4项临床研究结果,有明确数据表明此药物不能延长乳腺癌患者的总生存期或在减缓疾病恶化方面,不能为患者提供足以超过其风险的受益后,FDA提出此建议。使用贝伐珠单抗的风险包括:严重高血压,流血和出血,鼻、胃、肠等部位出现穿孔,心脏病发作或心衰。

FDA称,从贝伐珠单抗说明书中删除乳腺癌适应症将有一个过程,这是第一步,药物本身并没有从市场上撤市,并且该行动不会立即对该药用于乳腺癌治疗产生影响。此决定不影响已批准的结肠癌、肾癌、脑癌和肺癌适应症。目前,肿瘤学科专家应判断是否让患者继续用此药治疗乳腺癌或考虑其他的治疗选择。

同日,欧洲药品管理局(EMA)发布信息称,已经证明贝伐珠单抗(bevacizumab,商品名Avastin)联用紫杉醇(paclitaxel)的受益超过了风险,并且此用法仍然是转移性乳腺癌患者的一个有价值的治疗选择。贝伐珠单抗联用多西他赛(docetaxel)的受益和风险比是负向的,并且此联用不应再用于乳腺癌的治疗。

对于贝伐珠单抗联用紫杉醇,因为获得的数据已经令人信服地表明延长了乳腺癌患者的无进展生存期,而对总生存期没有负面影响,所以委员会认为此治疗受益仍然超过风险。因此委员会建议对于乳腺癌的治疗,贝伐珠单抗应仅联用紫杉醇。(美国FDA网站、EMA网站)

关闭