ADR通报

美国修订说明书警示二膦酸盐药物的骨折风险

来源:美国FDA网站 发布时间:2011-03-21浏览量:

美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息,称所有的二膦酸盐药物说明书的警示部分均会添加用于治疗骨质疏松症时可能出现大腿骨的非典型骨折风险(已知的有股骨转子下和大楗骨骨干骨折)的信息。

二膦酸盐药物可有效预防或减少绝经后妇女骨量的丢失(如骨质疏松),从而减少因骨质疏松发生的骨折。非典型转子下大楗骨骨折发生在髋关节下。大楗骨骨干骨折发生在大腿骨较长的部分。这两种骨折在所有髋部和大楗骨骨折中的比率不超过1%。

虽然不清楚二膦酸盐与这些非典型骨折之间的因果关系,但这些非典型骨折主要都是在服用二膦酸盐的患者中发生的。虽然尚不清楚二膦酸盐用于预防和治疗骨质疏松症的最佳用药持续时间,但这些非典型骨折的发生可能与二膦酸盐的长时间使用有关。FDA将要求在说明书的适应症与用法部分增加新的使用期限。在这部分将注明目前尚不清楚二膦酸盐用于预防和治疗骨质疏松的最佳治疗时间。

医护人员须知的信息:(1)请注意关注服用二膦酸盐患者可能出现的非典型转子下部骨折和大楗骨骨干骨折风险。(2)如出现股骨干骨折,应停止使用骨吸收抑制剂(包括二膦酸盐)。(3)请定期评估是否需要继续使用二膦酸盐进行治疗,尤其是对于那些使用二膦酸盐超过5年的患者。(美国FDA网站)

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