ADR通报

甲流疫苗的不良反应监测

来源:EMA网站 发布时间:2010-01-29浏览量:

2009年,全球许多国家已开展了甲型H1N1流感疫苗(以下简称“甲流疫苗”)接种计划,并在密切监测甲流疫苗的不良反应。汇总报告了欧盟、美国、瑞典、澳大利亚、英国对甲流疫苗的评估或监测情况。

欧洲药品管理局(EMEA)报告约500万人接种了疫苗;美国疾病控制预防中心(CDC)报告近64,000,000剂甲流疫苗被用于在美国境内接种,收到了4890份不良事件报告;瑞典药品管理局(MPA)报告已发出约210万剂甲流疫苗,收到来自医疗卫生人员的近600份不良反应报告和来自消费者的近900份报告;澳大利亚医疗产品局(TGA)报告已发出375万多剂甲流疫苗,共收到654例接种疫苗后可疑不良反应报告。

所有报告的这些不良反应(事件)大多是预料之中的和已知反应,如注射部位和手臂酸痛、发红、疼痛,流感样症状,如发热、发抖、疲劳、头痛、淋巴结肿大、身体疼痛和不适。少数报告中,报告了恶心、呕吐、胃痛、腹泻、头晕、皮疹和失眠等症状。另外还报告了很多过敏反应。目前对于极少数的严重不良反应,初步分析结果与甲流疫苗的关联性不强。这些国家认为H1N1流感大流行的背景下,接种这些疫苗利大于弊。

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