ADR通报

美国FDA更新肉毒毒素的安全警告

来源:美国FDA网站 发布时间:2010-03-08浏览量:

FDA提醒医护人员在使用肉毒毒素时注意以下事项:①产品信息中增加了黑框警告,标明肉毒毒素可能会从注射部位扩散,引起类似于肉毒中毒的症状,例如突然感觉乏力或肌肉无力、声音嘶哑或语言障碍、说话含糊不清(构音障碍)、膀胱失控、呼吸不畅、吞咽困难、复视、视力模糊和眼睑下垂。②吞咽和呼吸困难会危及生命,已经发现由于肉毒毒素作用扩散而导致死亡的报告。③在治疗儿童痉挛时发生这些症状的风险很大,在治疗成年人痉挛和其他病症时也会发生。④当治疗肌肉痉挛的使用剂量相当于或低于用于治疗颈部肌张力障碍的剂量时,也出现过毒素扩散的病例。⑤按批准剂量将Botox/Botox Cosmetic用于皮肤治疗,还未见关于毒素作用扩散而导致严重不良事件的确诊报告。⑥按批准剂量使用Botox治疗睑痉挛或斜视,还未见关于毒素作用扩散而导致严重不良事件的确诊报告。⑦各种肉毒毒素产品不可替换使用。⑧用单位表示的剂量在各种肉毒毒素产品中不能进行比较,也不能互相换算。⑨所有肉毒毒素产品都附有用药指南,请督促患者及其家属和看护人员仔细阅读。(美国FDA网站)

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