ADR通报

EMEA建议托瑞米芬增加新的禁忌症

来源:EMEA网站 发布时间:2009-04-27浏览量:

欧洲药品管理局(EMEA)发布信息,建议Orion Pharma公司生产的托瑞米芬(Fareston)不应用于患有QT间期延长或其他心脏疾病的患者。QT间期是指在心电图上从Q波开始至T波结束的时间段。QT间期延长患者会出现室性心律失常的风险。 Fareston于1996年在欧盟获准上市,用于治疗绝经后妇女的荷尔蒙依赖型转移性乳腺癌的内分泌治疗。由于Fareston可能导致患者QT间期延长,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对该药品进行了审查。 CHMP在2009年1月19至22日的会议中完成了对现有数据的审查,并认为尽管患者服用Fareston的效益大于风险,但应该限制该药品的使用。CHMP建议有以下症状的患者应该禁用Fareston: l QT间期延长患者; l 电解质紊乱,尤其是低血钾症患者; l 心动过缓(心率异常缓慢)患者; l 伴有左室射血分数下降的心力衰竭(心脏泵血功能不足)患者; l 有症状性心律失常病史(心脏节律异常)的患者; 此外,CHMP建议Fareston也不应与其他延长QT间期的药物一同使用。

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