2009年6月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）向医护人员发布有关西罗莫司的临床试验数据。这些数据显示，情况稳定的肝移植患者在将其治疗药物由以钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI）为基础的免疫抑制药更换为西罗莫司后死亡率增加。
此次试验还提供了关于西罗莫司安全性及有效性的其他数据：转为西罗莫司治疗的情况稳定的肝移植患者组与继续使用CNI治疗的患者组相比，针对目标治疗人群来说，前者在一年中的总体治疗失败率（即由于任何原因而导致急性排斥或过早停药）要明显高于后者。在西罗莫司治疗组中因不良事件而导致停药的也多于继续使用CNI治疗的患者组。导致停止试验的最常见的不良事件为外周水肿、口腔炎、皮疹和口腔溃疡。在转为西罗莫司治疗后，平均空腹血脂浓度明显增加，并且在整整一年的随访检查期间均维持在较高的浓度。
