ADR通报

美国警告与质子泵抑制剂相关的低镁血症

来源:美国FDA网站 发布时间:2011-06-01浏览量:

2011年3月2日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息警示如果长期使用质子泵抑制剂(PPI)可导致血液中镁含量降低,引起低镁血症。所有PPI处方药说明书都将加入有关低镁血症的风险信息。低镁血症可导致严重的肌肉痉挛、心律失常和惊厥,然而患者并不总是出现这些症状。成人报告中,发生低镁血症时患者使用PPI至少3个月,但绝大多数都是在使用一年后发生的。约四分之一的病例单独补充镁元素不能改善低镁血症,必须停止使用PPI。一些病例记录了阳性去激发和阳性再激发过程(即停止使用PPI低镁血症好转,再次使用PPI低镁血症再次出现)。在停止使用PPI后,镁水平恢复正常的中位时间为一周。再次使用PPI并再次出现低镁血症的中位时间为两周。

临床严重不良事件的体征和症状与通常报道的低镁血症的体征和症状一致,与低血钙的体征和症状也类似。严重不良事件包括:手足抽搐、惊厥、震颤、腕足痉挛、心房颤动、室上性心动过速、QT间期异常。低镁血症还可导致甲状旁腺素激素分泌异常,并可导致低血钙。在实验室检验数据较全的病例中,多数患者都合并低血钙症和甲状旁腺素激素分泌异常。因此,在主要诊断指标缺乏的情况,这些症状可以作为确诊低镁血症的依据。长期使用PPI引起低镁血症的机制尚不清楚,可能与肠道对镁吸收的改变有关。FDA提醒医疗卫生人员,长期使用非处方类PPI可增加低血镁症风险。FDA认为按照非处方药说明书的指示短期用药,发生低镁血症的风险非常小。 FDA提醒医疗卫生人员,髓袢利尿药(呋塞米、布美他尼、托拉塞米、依他尼酸)和噻嗪利尿药(氯噻嗪、氢氯噻嗪、吲达帕胺、美托拉宗)单独或与其他抗高血压药物(如β-受体阻滞剂、血管紧张素受体拮抗剂或ACE抑制剂)联合使用可导致低血镁症。对于长期使用PPI的患者或并用了地高辛、利尿药或其他可能导致低镁血症的药品的患者,应定期检测血镁含量。低镁血症的治疗方法通常是补充镁元素,治疗因PPI引起的低镁血症可能还需要停止使用PPI。

FDA提醒患者,使用PPI后如果出现心率或心律异常,或出现心跳加速、心悸、肌肉痉挛、震颤、惊厥,应引起注意。对于儿童,心率异常可能导致疲劳、胃不适、头晕和轻度头痛。(美国FDA网站)

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