双膦酸盐药物主要用于骨质疏松症、恶性肿瘤骨转移及高钙血症等疾病的治疗。近年来,欧美部分国家药品管理当局、国外相关医学杂志相继发布了双膦酸盐药物的安全性信息以及修改相关药品说明书的建议。为使广大医护人员和患者更好的了解双膦酸盐药物可能出现的风险,保障临床用药安全,国家药品不良反应监测中心特通报此安全性信息。1.颌骨坏死。2005年5月,美国食品药品监管局(FDA)及英国药品和健康产品管理局发布信息,双膦酸盐药物可增加颌骨坏死风险。2.肌肉骨骼痛。FDA发布双膦酸盐药物可能导致严重肌肉骨骼痛的警示信息。2010年1月,FDA又发布信息,称所有的双膦酸盐药物说明书的警示部分均会添加用于治疗骨质疏松症时可能出现大腿骨的非典型骨折风险的信息。3.食道癌。美国、欧洲和日本提示口服双膦酸盐药物可能导致食道癌的风险警示信息。4.肾功能衰竭。2005年8月,加拿大卫生部发布消息,唑来膦酸导致肾功能衰竭的危险。
国家药品不良反应监测数据库监测情况,1.可能与骨骼肌肉损害相关的不良反应/事件,共计191例次,占14.14%。主要涉及药品包括唑来膦酸、阿仑膦酸钠、帕米膦酸二钠、伊班膦酸钠。2.可能与食道损害相关的不良反应/事件,共计53例次,占3.92%。不良反应报告未发现有食管癌病例。主要涉及药品包括阿仑膦酸钠、唑来膦酸、帕米膦酸二钠、依替膦酸二钠。3.可能与肾功能损害相关的不良反应/事件,共计20例次,占1.48%。主要涉及药品包括阿仑膦酸钠、唑来膦酸。4.可能与下颌骨损害相关不良反应/事件,包括下颌骨坏死、下颌骨无菌性坏死和下颌骨酸痛,共计3例次,涉及药品分别为帕米膦酸二钠、唑来膦酸及氯膦酸二钠。
建议:鉴于双膦酸盐可能存在上述风险,建议临床医生在使用双膦酸盐药物时密切监护患者健康状况,应针对患者不同状况调整治疗方案,避免或减少不良后果的发生。