美国食品药品监督管理局（FDA）批准他汀类降胆固醇药的说明书更新内容。说明书的修订内容包括：1.监测肝酶：修改后的说明书建议在开始用他汀类药物治疗之前进行肝酶检测，之后根据临床情况再行检测。FDA认为，他汀类药物的严重肝损伤比较罕见，且在个体患者中无法预测，常规、定期的肝酶监测对于发现或预防严重肝损伤似乎没有什么效果。2、不良事件信息：使用他汀类药物有可能发生认知障碍（记忆缺失、意识模糊等），一般为非严重的可逆反应。此外还有血糖和糖化血红蛋白（HbA1c）水平升高的报告。FDA仍然认为，尽管这些风险小幅增加，他汀类药物对心血管的利仍大于弊。3、药物相互作用：洛伐他汀的说明书已进行了更新，增加了新的禁忌症，及与某些可增加肌肉损伤风险的药物合用时的剂量限制。洛伐他汀是一种对体内细胞色素P450 3A4（CYP3A4）酶敏感的底物。因此推测CYP3A4强抑制剂可显著增加洛伐他汀的暴露量。一篇文献综述指出，CYP3A4的强抑制剂伊曲康唑可使洛伐他汀的暴露量升高达20倍，这种药物相互作用可导致横纹肌溶解。因此伊曲康唑对洛伐他汀暴露量的这种作用可外推到其他CYP3A4强抑制剂，包括酮康唑、泊沙康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞韦和萘法唑酮。
对患者的建议：1.服用他汀类药物的患者中出现严重肝病的报告比较罕见。如果患者出现下列症状应立即向医生报告：非正常的疲劳或无力、食欲不振、上腹疼痛、尿色深、皮肤或巩膜黄染。2.使用他汀类药物有记忆丧失和意识模糊的不良反应事件报告，这些事件一般不严重，停药后，症状即可消失。3.使用他汀类有血糖水平升高的报告。3.某些药物禁止与洛伐他汀合并使用。对医疗专业人员的建议：1.医疗专业人员应该在患者开始用他汀类药物治疗之前为患者做肝酶检测，之后根据临床情况再行检测。如果在治疗过程中发生了严重肝损伤的临床症状、高胆红素血症、黄疸，应中断治疗。如果没有找到其他病因，不应重新使用他汀类药物。2.与他汀类药物使用相关的认知功能障碍（如记忆丧失、健忘忆缺失、记忆障碍、意识模糊）的上市后报告比较罕见。报告的这些症状一般不严重，停用他汀类药物后，这些症状可以逆转，出现症状的时间（1天至数年）和症状消失的时间（中位时间3周）长短不等。 （美国FDA网站）
